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质量管理
Quality management
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按照ICH Q7 指南建立质量管理体系

包括:

人员与卫生     

厂房与设施生产与包装      

物料管理质量保证        

质量控制 

 

建立了QA和QC部门

质量部独立于生产部,?#33519;?#21521;总经理汇报工作。

建立了各部门的工作职责,责任明确,职责清晰。

所有产品/质量相关的SOP.各类计划及产品批记录均经过QA的审核批?#24049;?#25191;行。

目前SOP的总数量: 445。

记录保存完整。

各类技术文件由QA审核后提供。 

 

 

 
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